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首页 临床进展 HBW-012336胶囊治疗KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【CTR20252400】HBW-012336胶囊治疗KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252400

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HBW-012336胶囊

药物类型

化药

规范名称

HBW-012336胶囊

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

HBW-012336胶囊治疗KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

HBW-012336胶囊在中国携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评价HBW-012336在携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索HBW-012336的MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案（RP2D）。 次要目的： （1）评价HBW-012336在携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的PK特征； （2）初步评价HBW-012336在携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限；

排除标准

1.既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂；

2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 1）亚硝基脲类和丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内； 2）口服氟尿嘧啶类、内分泌治疗药物和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）； 3）有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗为首次使用试验药物前2周内；

3.首次给药前4周内接受过临床试验药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510062

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