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【ChiCTR2500102494】苯磺酸瑞马唑仑对ICU有创机械通气重症肺炎患者镇静治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对ICU有创机械通气重症肺炎患者镇静治疗的临床研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对ICU有创机械通气重症肺炎患者镇静治疗的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230022

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临床试验信息

试验目的

探究苯磺酸瑞马唑仑应用于ICU有创机械通气重症肺炎患者安全性、有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由ICU内不参与试验的统计员使用随机化软件生成分层区组随机序列

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁需患者； 2）满足重症肺炎诊断标准：符合2007年IDSA/ATS指南的SCAP诊断标准：满足1个主要诊断标准或≥3个次要诊断标准。主要诊断标准包括：（1）需要有创机械通气的呼吸衰竭；（2）充分的液体复苏后仍需要血管活性药物维持血压的脓毒性休克。次要诊断标准包括:（1）呼吸频率 > 30次/分；（2）氧合指数（Arterial oxygen partial pressure/Inhaled oxygen concentration，PaO2/FiO2）< 250 mmHg；（3）肺部影像学提示多肺叶浸润；（4）意识障碍和/或定向障碍；（5）血尿素氮＞20 mg/dL；（6）白细胞计数＜4×109/L；（7）血小板计数＜100 × 109/L；（8）中心体温＜36℃；（9）低血压（收缩压＜90 mmHg，需要积极液体复苏) 3）获取患者或家属知情同意；

排除标准

1）年龄＜18岁。 2）怀孕或处于哺乳期的妇女。 3）对瑞马唑仑或咪达唑仑过敏者。 4）自身免疫性疾病患者或长期使用免疫抑制剂的患者。 5）有严重心律失常病史者。 6）病情不允许使用瑞马唑仑或咪达唑仑镇静治疗者。 7）患者本人或家属拒绝参加本研究。 8）研究者认为不适合入组的其他情况。 9）任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)。 10）重症肌无力患者。 11）有酒精或药物滥用史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省胸科医院

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