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【ChiCTR2400090618】评估甲磺酸阿美替尼片联合酒石酸长春瑞滨软胶囊对照阿美替尼单药治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090618

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

评估甲磺酸阿美替尼片联合酒石酸长春瑞滨软胶囊对照阿美替尼单药治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心真实世界研究

试验专业题目

评估甲磺酸阿美替尼片联合酒石酸长春瑞滨软胶囊对照阿美替尼单药治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

观察甲磺酸阿美替尼片联合化疗对照甲磺酸阿美替尼单药治疗 EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

257

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下所有标准的患者方可入组： 1) 年龄：≥18 岁，男女不限； 2) EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，且既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗。 3) 研究者认为患者接受阿美替尼治疗或者阿美替尼联合长春瑞滨可以获益； 4) 经伦理委员会审批，患者自愿参与本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。；

排除标准

凡有下列情况之一者不入选： 1) 怀孕或哺乳期妇女； 2) 伴有阿美替尼或 EGFR-TKIs 禁忌症患者（如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、大手术后 30 天内、重度肝肾功能不全等）； 3) 医生认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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