【ChiCTR2400089107】回顾性分析信迪利单抗+贝伐珠单抗联合培美曲塞和铂类药物用于没有靶向治疗的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089107

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞

药物类型

规范名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

回顾性分析信迪利单抗+贝伐珠单抗联合培美曲塞和铂类药物用于没有靶向治疗的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

试验专业题目

回顾性分析信迪利单抗+贝伐珠单抗联合培美曲塞和铂类药物用于没有靶向治疗的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

这是一项回顾性、单中心的观察性临床研究，针对无靶向治疗的晚期非小细胞肺癌受试者，旨在评估信迪利单抗+贝伐珠单抗联合培美曲塞和铂类治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1. 年龄≥18周岁； 2. 组织学或细胞学证实局部晚期（IIIB-IIIC）、转移或复发性（IV期）NSCLC（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第9版TNM肺癌分期），不可手术治疗和根治性同步放化疗，且既往未接受过系统性治疗的受试者； 3. 经组织学标本证实无EGFR基因敏感突变、ALK基因融合变异、ROS1基因突变、RET基因突变； 4. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 5. 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过含铂辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的受试者，如疾病进展或复发与末次化疗药物治疗结束间隔至少6个月以上，允许入组本研究； 6. 允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组，只要受试者满足以下条件： 1) 中枢神经系统之外有可测量病灶； 2) 无中枢神经系统症状或至少2周内症状无加重； 7. ECOG评分0-1分； 8. 预期生存时间>3个月； 9. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5倍ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1.5倍ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1. 病理为小细胞肺癌（SCLC），包括SCLC与NSCLC混合的肺癌； 2. 首次给药前5年内诊断为NSCLC之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 3. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 4. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 5. 已知对本研究药物信迪利单抗、培美曲塞、吉西他滨、卡铂、顺铂等活性成分或辅料过敏者; 6. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 7. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； 2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活。 8. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 9. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省胸科医院

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