ChiCTR2600126107
尚未开始
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2026-06-03
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肺癌
芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼用于晚期二线WT NSCLC治疗的单臂、II期临床研究
芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼用于晚期二线WT NSCLC治疗的单臂、II期临床研究
研究目标一：探索芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼在晚期二线WT NSCLC患者中的疗效是本研究的首要研究目标。 研究目标二：探索芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼在晚期二线WT NSCLC患者中的安全性与耐受性是本研究的重要研究目标。 研究目标三：探索芦康沙妥珠单抗联合安罗替尼在晚期二线WT NSCLC患者中的疗效生物标志物是本研究的第三个研究目标。
单臂
Ⅱ期
无
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吴阶平医学基金会
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30
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2025-10-01
2027-10-01
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1. 年龄 >= 18 岁，男女不限； 2. 组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、转移性（IV 期）NSCLC 驱动基因阴性（无 EGFR、ALK、ROS1 等变异）； 3. 既往至少接受一线含铂化疗联合抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展；且距离最近一次放疗间隔至少 4 周； 4. ECOG 体能状态评分 0-1； 5. 有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 6. 预期生存 >= 12 周； 7. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.5 x 10^9/L；血小板（PLT）>= 100 x 10^9/L；血红蛋白 >= 9 g/dL； (2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 2.5 x 正常值上限（ULN）；对于基线有肝转移的受试者，ALT 和 AST <= 5.0 x ULN；白蛋白 >= 30 g/L；总胆红素（TBIL）<= 1.5 x ULN； (3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算）； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<= 1.5 x ULN； (5) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>= 50%； 8. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 年龄 >= 18 岁，男女不限；2. 组织学或细胞学证实的不可根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）、转移性（IV 期）NSCLC 驱动基因阴性（无 EGFR、ALK、ROS1 等变异）；3. 既往至少接受一线含铂化疗联合抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展；且距离最近一次放疗间隔至少 4 周；4. ECOG 体能状态评分 0-1；5. 有至少一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；6. 预期生存 >= 12 周；7. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.5 x 10^9/L；血小板（PLT）>= 100 x 10^9/L；血红蛋白 >= 9 g/dL； (2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 2.5 x 正常值上限（ULN）；对于基线有肝转移的受试者，ALT 和 AST <= 5.0 x ULN；白蛋白 >= 30 g/L；总胆红素（TBIL）<= 1.5 x ULN； (3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算）； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<= 1.5 x ULN； (5) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>= 50%；8. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施；9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；
请登录查看1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 2.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 3.具有大咯血风险的中央型鳞癌； 4.既往接受过靶向TROP2的治疗，或含靶向拓扑异构酶I的治疗（包括ADC药物）； 5.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或其他抗血管生成药物的患者； 6.在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物 7.入组前4周内参加过其他药物临床试验； 8.已知对本方案药物及其组分有过敏史； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 10.有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 11.首次研究给药之前30天内接种过活疫苗； 12.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在用药前至少4周临床稳定并且至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究；对于未经治疗的无症状脑转移的受试者，经研究者评估后可以允许入组； 13.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病：a) 控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖≥ 10 mmol/L）；b) 控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）；c) 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（> 1次/周）； 14.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染； 15.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 16.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 17.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）且伴随相关症状（如上腔静脉综合征），或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 18.影像学显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 19.无论严重程度如何，患者出现出血症状；在首次给药前1个月内，患者发生任何出血或出血事件（≥CTCAE 3）伴未愈合伤口、溃疡或骨折； 20.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史 21.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 22.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；
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