【ChiCTR2200058151】索凡替尼联合长春瑞滨二线及以上治疗具有神经内分泌免疫表型晚期肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058151

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼+酒石酸长春瑞滨

药物类型

规范名称

索凡替尼+酒石酸长春瑞滨

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

索凡替尼联合长春瑞滨二线及以上治疗具有神经内分泌免疫表型晚期肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合长春瑞滨二线及以上治疗具有神经内分泌免疫表型晚期肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230001

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：观察和评价索凡替尼联合长春瑞滨二线及以上治疗具有神经内分泌免疫表型晚期肺癌患者的无进展生存时间（PFS）。 2. 次要研究目的：（1）观察和评价索凡替尼联合长春瑞滨二线及以上治疗具有神经内分泌免疫表型晚期肺癌患者的疾病控制率（DCR），客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）；（2）观察和评价索凡替尼联合长春瑞滨二线及以上治疗具有神经内分泌免疫表型晚期肺癌患者的安全性和生活质量（QOL）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的、复治的晚期肺癌患者； 3. 至少接受一种系统性治疗方案后进展或无法耐受治疗的二线及以上晚期肺癌患者； 4. 免疫组化（IHC）神经内分泌分化标志物Syn，CgA，CD56，检测至少有一项明确阳性或血液NSE水平≥15.2ng/ml； 5. 年龄18-75周岁（包含界值），男女均可；ECOG评分：0-1分；预期生存期≥12周； 6. EGFR、ALK、ROS1基因检测结果为阴性的非小细胞肺癌患者；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者； 7. 至少有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）；经核磁共振成像（MRI）增强或计算机断层摄影术（CT）增强准确测量其直径≥1cm，且研究靶病灶既往未接受过局部治疗（包括不限于HAIC，射频消融术，氩氦刀，放射治疗等局部治疗手段）； 8. 主要器官和骨髓功能基本正常：（1）血常规：白细胞≥ 4.0*10^9/L，中性粒细胞≥ 1.5*10^9/L，血小板≥ 100*10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；（2）国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（3）肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 5 x ULN；（4）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr）≥60mL/min；（5）心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )≥50%； 9. 既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，无临床症状者可以纳入； 10. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）；；

排除标准

1. 既往使用过索凡替尼的患者； 2. 既往使用过其他靶向药物（比如贝伐单抗、恩度等）； 3. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 4. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外； 5. 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 6. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 7. 入组开始前4周内接受过任何手术（活检术除外）或有创的治疗或操作且手术切口没有完全愈合（静脉置管、穿刺引流等除外）； 8. 研究者判断有临床意义的电解质异常； 9. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 10. 尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 11. 国际标准化比值（INR）>1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 12. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 13. 入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 14. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ ECG ）显示 QT c 间期 ≥480 毫秒； 15. 由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE 2级(CTCAE V5.0) 以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少； 16. 任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不符合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 17. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 18. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

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