CTR20132928
已完成
达克替尼片
化学药
达可替尼片
2014-06-03
企业选择不公示
非小细胞肺癌
评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究
在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究
100010
证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 210 ； 国际: 440 ；
国内: 231 ； 国际: 452 ；
2014-03-11;2013-05-31
2022-01-27;2022-01-27
否
1.年龄≥18岁，男性或女性；2.肿瘤样本中存在EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）；3.对于同时存在20号外显子T790M突变以及EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）的受试者纳入本研究中是可接受的；4.既往未对局部晚期或转移性NSCLC进行过全身性治疗；5.必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本，且含充足的肿瘤细胞，用于中心实验室证实；6.足够的器官功能；7.ECOG 体能状态评分0或1；8.放射学可测量疾病；
请登录查看1.有混合性组织学和/或细胞病理学的任何证据，包括小细胞或良性肿瘤肺癌；2.除19号外显子缺失或21号外显子L858R以外的其他任何突变，伴或不伴20号外显子T790M突变；3.有任何脑转移或软脑膜转移史或证据；4.既往对局部晚期或转移性NSCLC采取的任何全身性抗癌治疗；5.未控制或显著的心血管疾病；
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510030
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