【CTR20140573】Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌

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基本信息

登记号

CTR20140573

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2015-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ER（+），HER2（-）女性绝经后晚期乳腺癌

试验通俗题目

Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌

试验专业题目

一项比较Palbociclib联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

旨在证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗癌治疗的ER（+）/HER2（-）亚洲绝经后晚期乳腺癌（ABC）妇女中，Palbociclib联合来曲唑比较安慰剂联合来曲唑能够显著延长无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 264 ；国际: 330 ；

实际入组人数

国内: 285 ；国际: 340 ；

第一例入组时间

2015-04-02;2015-04-02

试验终止时间

2025-02-24;2025-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊乳腺腺癌的成年亚洲女性（年龄18-70岁），有证据显示局部病灶复发或转移性疾病，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无化疗临床指征。；2.根据当地实验室结果在组织学或细胞学上证实雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的诊断。；3.既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部病灶复发或转移性ER+疾病。；4.绝经状态定义为：既往进行双侧卵巢切除术，或连续至少12个月常规月经自发性停止且无其他病理或生理原因；及对于绝经后妇女其血浆中促卵泡生成激素（FSH）在实验室参考范围之内。；5.RECIST V.1.1 中定义的可测量疾病或仅骨病。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）0-1；7.充足的器官和骨髓功能；

排除标准

1.根据当地实验室利用申办者批准的分析方法的结果，通过FISH（定义为HER2/CEP17比值≥2）或显色原位杂交（CISH，按生产商的试剂盒说明进行定义）记录erbB-2基因扩增或IHC（定义为IHC3+，或有FISH或CISH确认的IHC2+）记录HER 2过度表达定义的HER2阳性肿瘤。；2.疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者（包括有大量无法控制的溢出物的患者[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及超过50％的肝脏受累）。；3.已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗，立体定向手术治疗）且临床上稳定，在随机化前停止抗惊厥药和类固醇至少4周，则有资格入组研究。；4.既往使用非甾体芳香化酶抑制剂（即，阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，治疗时或治疗完成12个月内疾病复发。；5.既往采用任何CDK4/6抑制剂的治疗。；6.随机分组前2周内进行大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。既往接受对≥25%的骨髓放射治疗的患者（不管是何时接受的）不合格。；7.随机化前3年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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