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【CTR20181867】LORLATINIB治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌 II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20181867

试验状态

已完成

药物名称

Lorlatinib片

药物类型

化药

规范名称

洛拉替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

LORLATINIB治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌 II 期研究

试验专业题目

LORLATINIB单药治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放性、双队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌中国患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 109 ；

第一例入组时间

2019-05-12

试验终止时间

2024-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实诊断为局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC，之？25A7 NSCLC，之前已通过 Ventana ALK（D5F3）CDx 检测（Roche Diagnostics）、Vysis ALK Break Apart FISH 探针试剂盒（Abbott Molecular）或 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒（AmoyDx）确定 ALK 状态。；2.受试者应存在以下情况： a.（队列 1）接受克唑替尼作为唯一的 ALK 抑制剂治疗后疾病进展。 b. （队列 2）接受克唑替尼之外的一种其他 ALK 抑制剂治疗后疾病进展，之前使用或未使用过克唑替尼。；3.在进入研究前，接受 ALK 抑制剂既往治疗的患者必须完成治疗 ≥ 5 个半衰期。；4.所有受试者必须至少有根据 RECIST v1.1 确定的 1 处可测量且既往未接受过放疗的颅外靶病变。如果满足以下条件，允许 CNS 转移： a. 无症状：目前不需要皮质类固醇治疗或剂量稳定或剂量减少 ≤ 10 mg QD泼尼松或等效药物；或 b. 过去诊断，已经完成治疗，入组前放射治疗或手术的急性影响完全恢复，针对这些转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，且神经系统稳定；

排除标准

1.入组前受试者针对疾病晚期/转移阶段接受超过 1 种化疗方案。如果辅助化疗治疗期间或辅助化疗结束后 ≤ 6 个月出现疾病复发，则认为辅助化疗是针对疾病的一线全身化疗。；2.受试者在研究入组前接受的全身抗癌化疗结束时间短于 5 个药物半衰期。；3.既往接受过特异性针对 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物治疗，包括但不限于抗程序性细胞死亡蛋白 1（anti-PD-1）、抗程序性细胞死亡蛋白配体 1（anti-PD-L1）、anti-PD-L2、抗分化抗原簇 137（anti-CD137）或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（anti-CTLA-4）抗体。；4.已知表皮生长因子受体（EGFR）基因激活突变；已知既往接受过 EGFR TKI 治疗（允许既往使用布吉替尼作为 ALK TKI）。；5.受试者在入组前 4 周内接受大手术。小手术操作（例如输液港植入）不是排除标准，但需要有足够的时间达到伤口充分愈合。；6.受试者在入组前 2 周内接受放疗。姑息放疗必须在入组前至少 48 小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在入组前至少 2 周完成。全脑部放疗必须在入组前至少 4 周完成。；7.脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且入组前 4 周内神经系统功能完全恢复.；8.胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去 6 个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。；9.已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应；已知既往接受过 lorlatinib 治疗。；10.有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病.；11.有临床意义的心血管（动脉和静脉）和非血管心脏疾病（活动性或入组前 3 个月内），可能包括但不限于： - 动脉疾病，例如脑血管意外/卒中（包括短暂性脑缺血发作 - TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛； - 静脉疾病：例如脑静脉血栓形成、症状性肺栓塞； - 非血管心脏疾病，例如充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 ≥ II 类）、二度或三度房室传导阻滞（除非有起搏器）或任何房室（AV）传导阻滞伴 PR 间期 >220 msec；或 CTCAE ≥2 级的持续心律失常，任何等级的未控制心房纤维颤动，心动过缓，定义为 <50 bpm（除非受试者在其他方面健康，例如长跑运动员等），机器读取心电图（ECG） QTc >470 msec，或先天性长 QT 综合征。；12.入组前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征，包括但不限于未控制的高血糖、当前胆结石症。；13.广泛播散性、双侧或存在3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括非感染性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。；14.在入组前过去 3 年内活动性恶性肿瘤的证据（除了 NSCLC、非黑色素瘤皮肤癌、局部且推测已痊愈的前列腺癌或目前不需要治疗的任何原位癌）。；15.在首剂研究用药品给药前 12 天内伴随使用下列任何食物或药物（如果怀疑食物或药物是否属于上述任何类别，请向申办方咨询）： a. 已知 CYP3A强效抑制剂（例如，强效 CYP3A 抑制剂：葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关柑橘类水果[例如酸橙、柚子]、波西普韦、可比司他、考尼伐坦、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、利托那韦单药和联合丹诺普韦埃替格韦或茚地那韦或洛匹那韦或帕利瑞韦或奥比他韦或达萨布韦或沙奎那韦或替拉那韦、特拉匹韦、醋竹桃霉素和伏立康唑。允许局部使用这些药物（如适用），例如 2% 酮康唑乳膏； b. 已知治疗指数窄的CYP3A 底物，例如阿司咪唑*、特非那定*、西沙必利*、哌咪清、奎尼丁、他克莫司、环孢霉素、西罗莫司、阿芬太尼、芬太尼（包括皮肤药贴）或麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺）（*已退出美国市场）； c. 已知 CYP3A强效诱导剂（例如卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、圣约翰草）； d. 已知治疗指数窄的P-糖蛋白（P-gp）底物（例如地高辛）；16.可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结果判读和（根据研究者和/或申办方判断）可能使受试者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病（包括近期[过去一年内]或活跃的自杀意念或行为）或者实验室检查异常。；17.受试者为直接参与研究实施的试验中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的试验中心工作人员、或为直接参与研究实施辉瑞员工（包括其家人）。；18.入组研究前 2 周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。；19.妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育能力但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用试验用药品后至少 97 天内（男性），如果是女性则为 21 天内使用本研究方案规定的高效避孕方法的男性和女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;200030

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