CTR20230688
已完成
达可替尼片
化学药
达可替尼片
2023-03-09
/
单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
达可替尼片生物等效性研究
达可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
401121
主要目的：评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服重庆药友制药有限责任公司生产的达可替尼片（15mg）与参比制剂达可替尼片（15mg，商品名：Vizimpro®）是否具有生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-26
2023-05-26
是
1.受试者自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或对达可替尼片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者）；
2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；
3.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史经研究者判定有临床意义或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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