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首页 临床进展 硝唑尼特干混悬剂生物等效性试验

【CTR20221167】硝唑尼特干混悬剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221167

试验状态

已完成

药物名称

硝唑尼特干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

硝唑尼特干混悬剂

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

硝唑尼特口服干混悬剂（1岁及以上患者）用于治疗贾第鞭毛虫或隐孢子虫引起的腹泻。

试验通俗题目

硝唑尼特干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂硝唑尼特干混悬剂（规格：100mg/5mL）与参比制剂（ALINIA）（规格：100mg/5mL）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝唑尼特干混悬剂（规格：100mg/5mL，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂硝唑尼特干混悬剂（ALINIA，规格：100mg/5ml；Romark, L.C.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂硝唑尼特干混悬剂500mg/25mL剂量和参比制剂硝唑尼特干混悬剂（ALINIA）500mg/25mL剂量在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-06-04

试验终止时间

2022-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

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