【CTR20180475】比较CHF1535与信必可都保治疗COPD的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180475

试验状态

已完成

药物名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

比较CHF1535与信必可都保治疗COPD的临床试验

试验专业题目

比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特与布地奈德/富马酸福莫特罗治疗COPD的24周临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明CHF1535pMDI治疗COPD患者在肺功能方面（第24周的早晨用药前一秒用力呼气量（FEV1）较基线变化）非劣效于信必可都保。次要目的：评估CHF1535pMDI对其它肺功能参数和患者报告的结局（PRO）的影响。评估研究治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 750 ；

实际入组人数

国内: 750 ；

第一例入组时间

2018-09-03

试验终止时间

2022-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40岁的中国男性和女性成人，并在任何研究相关程序进行前提供书面知情同意。；2.患者在筛选访视前至少12个月被诊断为COPD（根据2017年更新的GOLD）。；3.至少10包年[包年=（每日吸烟数量×年数）/20]的吸烟史。目前吸烟和既往吸烟者都可以。戒烟治疗必须在筛选访视前6个月内完成。；4.沙丁胺醇pMDI吸4下（4 × 100 μg）后10-15分钟，支气管扩张剂使用后FEV1＜50%预计值且支气管扩张剂使用后FEV1/FVC（一秒用力呼气量/用力肺活量）比值＜0.7。备注：如果筛选时不满足此条标准，则随机访视前不超过7天内可重复测试。；5.筛选访视前12个月内至少有一次疾病加重记录史。根据以下内容定义COPD加重： “病情较稳定状态持续恶化（呼吸困难、咳嗽和/或咳痰/脓痰）且超过正常的日间变化，即发病急，并需要改变COPD患者的常规用药，包括使用全身性皮质类固醇和/或抗生素或需要住院处理”；6.患者在筛选前接受了至少2个月的以下任意一种治疗：- 吸入性皮质类固醇/长效β激动剂或- 吸入性皮质类固醇/长效毒蕈碱拮抗剂或- 吸入性长效β激动剂和吸入性长效毒蕈碱拮抗剂或- 长效蕈碱拮抗剂或 - 长效β激动剂。注：筛选前2个月不得使用三联疗法。；7.具有合作态度且能够经培训正确使用研究药物吸入器（pMDI和Turbohaler.）。；8.具有合作态度且能够经培训正确使用COPD问卷。；

排除标准

1.患者需要使用以下药物： a. 筛选前4周内使用全身性类固醇药物用于COPD加重治疗。b. 筛选前4周内，使用抗生素治疗COPD加重的疗程大于7天。c. 筛选前4周内使用磷酸二酯酶（PDE）抑制剂。d. 筛选前4周内使用抗生素治疗下呼吸道感染（例如肺炎）。；2.导入期内因COPD加重需要使用全身性皮质类固醇和/或抗生素处方或需要住院。；3.筛选访视前的一个月内或导入期内口服黄嘌呤衍生物（例如茶碱）的剂量、用药计划、配方或产品发生变化。允许筛选访视前停用黄嘌呤类药物。；4.除COPD外，存在已知的经研究者判断可能影响研究药物疗效的呼吸系统疾病，包括但不限于α-1 抗胰蛋白酶缺乏、活动性结核病、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺高压和间质性肺疾病。；5.诊断为哮喘、过敏性鼻炎史和特应性体质（经研究者判断，特应性体质可能会引起禁忌症或影响研究药物的疗效）。；6.患者使用长效抗组胺药（例如阿司咪唑、特非那定），除非在筛选前已经稳定剂量治疗至少2个月，并在研究期间保持不变，或者只是必要时（PRN）给药。；7.患者需要长期（每日至少12个小时）吸氧用于慢性低氧血症的治疗。；8.对β2激动剂、皮质类固醇或试验制剂中含有的任何辅料有超敏反应史。；9.患者在筛选访视前4周或导入期内接受非心脏选择性β阻断剂的治疗。；10.患者具有临床显著的活动性心血管疾病（例如但不限于不稳定型缺血性心脏病、NYHA III/IV级、左心室衰竭、急性心肌梗死）和高度房室传导阻滞。；11.房颤（AF）患者： a.阵发性（即间断发作）。 b.持续性，定义为持续性房颤小于6个月。c.持续至少6个月且采用心室率控制策略（即选择性β阻断剂、钙离子通道阻断剂、放置起搏器、地高辛或消融术）后，静息心室率≥100/分。；12.12导联ECG异常且具有临床意义，存在可能影响患者安全性的医学问题，或男性的QTcF值＞450ms或女性的QTcF＞470 ms。；13.不稳定的伴发疾病：例如未得到控制的甲状腺功能亢进症、未得到控制的糖尿病或其它内分泌疾病；未得到控制的胃肠疾病（例如活动性消化性溃疡）；神经系统疾病；未得到控制的血液疾病；未得到控制的自身免疫疾病、显著肝损害、显著肾损害或其他经研究者判断可能影响研究结果可行性的疾病。；14.临床上重要的实验室异常，提示患有有临床意义的或不稳定型伴随疾病，根据研究者的判断可能影响研究药物的疗效或安全性。；15.患者的血清钾水平< 3.5 mEq/L（或3.5 mmol/L）。；16.筛选访视前12个月内有酒精滥用史和/或物质/药物滥用史。；17.妊娠期或哺乳期妇女以及所有生理学上处于育龄期女性（即具有生育潜力的女性），除非使用以下一种或多种高效避孕措施 a.放置子宫内避孕器（IUD）或子宫内激素释放系统（IUS） b.与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内和经皮给药） c.与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入给药） d.双侧输卵管堵塞 e.伴侣进行了输精管切除术。研究期间应维持可靠的避孕措施。所有绝经后女性（生理性绝经定义为“无其它医学原因，连续闭经12个月”）或永久性不孕女性（例如接受过双侧卵巢切除术、子宫切除或双侧输卵管切除术的女性）可入组本研究。进入研究时，将对所有育龄期女性进行妊娠检测（筛选访视进行血清检测，筛选和随机访视进行尿液检测）。；18.正在参加一项介入治疗临床试验，且在基线访视前<12周内服用研究药物的末次剂量（在生物制剂的基线访视前5个半衰期内接受末次剂量）。筛选访视（访视1）时，将对除第2条标准以外的所有排除标准进行核对，第2条标准将在访视2进行核对。随机化访视（访视2）时，将对以下标准再次进行核对：2、3、6、9、10、11、12、14、18。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610047

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