【CTR20192627】枸橼酸西地那非片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20192627

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉，空腹和餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210049

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg/片；扬子江海陵药业生产）与参比制剂“万艾可®”（100mg/片；辉瑞公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非片100mg和参比制剂“万艾可®”100mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2019-12-27

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；4.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；6.色弱者或出现过视力丧失者，听力减退或丧失者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.在筛查前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；9.药物滥用检验阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；

10.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

11.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>200mL）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编