CTR20181715
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2018-09-28
/
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
210049
以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司提供的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme Ltd公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：RSINGULAIR®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-11-12
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特过敏；
2.在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
3.筛选前6个月每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
请登录查看新疆医科大学第一附属医院
830001
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