CTR20190893
已完成
非达霉素片
化学药
非达霉素片
2019-05-09
企业选择不公示
适用于成年(≥18岁)为治疗艰难梭状芽胞杆菌-伴腹泻
非达霉素片人体生物等效性预试验
随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹及餐后单剂量口服非达霉素片人体生物等效性预试验
310011
以杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司生产的0.2g非达霉素片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Corp生产的0.2g非达霉素片（商品名：Dificid®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服非达霉素片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2019-06-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.对非达霉素片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看湖州市中心医院
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