CTR20202556
已完成
非达霉素片
化学药
非达霉素片
2020-12-16
/
用于治疗成人(≥18岁) 艰难梭菌相关性腹泻
中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验
中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验
050046
主要研究目的: 评价中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片国产受试制剂与进口参比制剂的药代动力学特征。 次要研究目的: 评价非达霉素片国产受试制剂和进口参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 预评估国产受试制剂与进口参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2020-12-25
2021-04-27
是
1.年龄为18~65,男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.有变态反应性疾病史；对任何食物和药物过敏者；2.有消化道手术史者(除阑尾切除手术者外)；
3.乳糖不耐受者；
4.既往有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200000;200000
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