CTR20181710
进行中（尚未招募）
非达霉素片
化药
非达霉素片
2018-09-28
企业选择不公示
艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）
预评估我司非达霉素是否和原研生物等效（预试验）
中国健康志愿者空腹单次口服非达霉素片的随机、开放、三周期、三序列、半重复交叉设计生物等效性预试验
318000
主要目的： 研究空腹单次口服非达霉素受试制剂（0.2g/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（0.2g/片；Merck Sharp &Dohme Corp公司.）非达霉素在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性； 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服非达霉素受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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