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首页 临床进展 伊布替尼胶囊人体生物等效性预试验

【CTR20190864】伊布替尼胶囊人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20190864

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

试验通俗题目

伊布替尼胶囊人体生物等效性预试验

试验专业题目

健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂伊布替尼胶囊1粒（规格：0.14g/粒，杭州中美华东制药有限公司生产）与参比制剂伊布替尼胶囊1粒（商品名：亿珂®IMBRUVICA®，规格：140mg/粒，Catalent CTS LLC生产）单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，初步评价空腹和餐后条件下两制剂间的生物等效性；2.探索采血点及清洗期设置，为正式试验设计提供参考依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁~65周岁（含18岁及65岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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