CTR20230077
已完成
玛舒拉沙韦片
化药
玛舒拉沙韦片
2023-01-30
企业选择不公示
拟用于5周岁及以上患者无并发症的急性流行性感冒的治疗
在健康受试者中评价 GP681 片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊药物相互作用的单中心、开放、多队列的 I 期临床研究
在健康受试者中评价 GP681 片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊药物相互作用的单中心、开放、多队列的 I 期临床研究
341000
主要研究目的 1)在中国健康受试者中评价GP681片对瑞舒伐他汀（队列1）、地高辛（队列2）药代动力学特征的影响； 2)在中国健康受试者中评价多剂量伊曲康唑（队列3）对GP681及其主要代谢产物GP1707D07药代动力学特征的影响； 3)在中国健康受试者中评价GP681与奥司他韦（队列4）联合用药的药代动力学相互作用； 次要研究目的 评价中国健康受试者口服GP681片分别与瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊、磷酸奥司他韦胶囊联合用药后的安全性。 探索性目的 探索CYP450代谢酶和转运体基因多态性对GP681及其主要代谢产物GP1707D07在健康受试者体内的药代动力学特征和药物相互作用中的影响。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 56 ；
2023-02-20
2023-09-11
否
1.18 周岁≤年龄≤55 周岁，健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对 GP681 或本试验任意药物组分及本试验任意药物的任何辅料过敏、任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2.不能吞咽药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等；
3.既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
请登录查看中日友好医院;中日友好医院
100029;100029
全球上市
行业参考
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