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首页 临床进展 一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

【CTR20210805】一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20210805

试验状态

已完成

药物名称

NIP-046片

药物类型

化药

规范名称

NIP-046片

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价NIP046单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价NIP046单次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）探索性目的：评价NIP046的生物标志物（靶点占有率）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2021-05-25

试验终止时间

2022-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；

排除标准

1.患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；

2.签署知情同意前4周内接受过外科手术者；

3.有严重药物及食物等过敏史或相关既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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