【CTR20131467】评价人参总次苷口崩片的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20131467

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

人参总次苷口腔崩解片

药物类型

中成药

规范名称

人参总次苷口腔崩解片

首次公示信息日的期

2014-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性稳定型心绞痛

试验通俗题目

评价人参总次苷口崩片的有效性与安全性研究

试验专业题目

人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛有效性与安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价人参总次苷口腔崩解片高剂量与低剂量治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性，探索确定人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛的有效、安全剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁；2.慢性稳定性心绞痛,心绞痛严重度分级为Ⅱ～Ⅲ级；3.心绞痛发作时能使用速效硝酸酯类药物缓解；4.能完成心电图运动负荷试验检查，且试验结果阳性；5.知情同意，并书面签署知情同意书；6.中医证候为气虚血瘀证；

排除标准

1.3个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术（外科搭桥手术或血管成形术）；2.合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病；3.静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST段压低超过0.1mv或左心室肥厚；4.合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％；5.有心电图运动负荷试验的相对或绝对禁忌症：左冠状动脉主干狭窄、中重度狭窄的瓣膜性心脏病、电解质异常、严重高血压、肥厚型心肌病或其它形式的流出道梗阻等；6.需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常；7.活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或ALT、AST＞2倍正常参考值上限；8.肾功能异常（血清肌酐＞正常参考值上限）；9.合并呼吸系统、造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病；10.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女；11.精神病患者，或认知功能障碍；12.预计依从性差，不能定期访视，或不能按照医生的要求填写患者日记卡；13.最近3个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组；14.研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510105

联系人通讯地址