【ChiCTR-TRC-11001190】人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛（气虚血瘀证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001190

试验状态

结束

药物名称

人参总次苷口腔崩解片

药物类型

中成药

规范名称

人参总次苷口腔崩解片

首次公示信息日的期

2011-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性心绞痛

试验通俗题目

人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛（气虚血瘀证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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510105

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临床试验信息

试验目的

评价人参总次苷口腔崩解片高剂量与低剂量治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性；探索确定人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛的有效、安全剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

受试者，研究者盲法双盲、双模拟

试验项目经费来源

中国医药研究开发中心有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁；（2）心绞痛严重度分级为Ⅱ～Ⅲ级；（3）心绞痛发作时能使用速效硝酸酯类药物缓解；（4）能完成心电图运动负荷试验检查，且试验结果阳性；（5）知情同意，并书面签署知情同意书。；

排除标准

（1）3个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术（外科搭桥手术或血管成形术）。（2）合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病。（3）静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST段压低超过0.1mv或左心室肥厚。（4）合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％。（5）有心电图运动负荷试验的相对或绝对禁忌症：左冠状动脉主干狭窄、中重度狭窄的瓣膜性心脏病、电解质异常、严重高血压、肥厚型心肌病或其它形式的流出道梗阻等。（6）需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常。（7）活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或ALT、AST＞2倍正常参考值上限。（8）肾功能异常（血清肌酐＞正常参考值上限）。（9）合并呼吸系统、造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病。（10）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。（11）精神病患者，或认知功能障碍。（12）预计依从性差，不能定期访视，或不能按照医生的要求填写患者日记卡。（13）最近3个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组。（14）研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510105

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