【ChiCTR2000041405】卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041405

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌的真实世界研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗治疗肝细胞性癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~75 岁，男女不限； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或恶性淋巴结短径≥15mm，RECIST1.1 版见附件 4）； 3.初治或经手术/局部治疗进展后的不适合手术/局部治疗的HCC患者，且未接受过任何针对病灶的系统治疗，自愿选择卡瑞利珠单抗治疗；或经一线系统治疗进展/不可耐受的HCC患者； 4.Chlid-Pugh评分为A级； 5.CNLC分期为Ⅱb-Ⅲb期； 6.ECOG PS评分为0-1分； 7.预计生存期≥12周； 8.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜2000 IU/mL（若研究中心只有copy/mL 检测单位，则必须＜12500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTC AE 1级升高以内； 9.受试者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。；

排除标准

1.已证实对卡瑞利珠单抗注射剂和其辅料过敏或对其它单克隆抗体过敏患者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.免疫治疗禁忌症患者，包括但不限于以下：移植后患者、严重自身免疫性疾病患者、器官衰竭患者、既往使用免疫治疗曾出现过4级以上不良反应患者、有不可控制的感染性疾病患者等； 4.入组前1个月内使用过其它免疫治疗或参加其它免疫治疗相关临床研究且AE未恢复至≤CTC AE 1度患者； 5.医生认为不适合纳入者； 6.重要影像学检查或检验不完整以及不良反应记录不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

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