【CTR20182345】SY-009胶囊的耐受性、药代/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20182345

试验状态

已完成

药物名称

SY-009胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SY-009胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SY-009胶囊的耐受性、药代/药效学研究

试验专业题目

在健康受试者中评价SY-009胶囊单次剂量递增给药后安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的安全性和耐受性。次要目的：1）评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的药代动力学特征。2）评估健康受试者单次单剂量口服SY-009胶囊的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，健康的定义：在病史、体格检查、影像学检查、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心电图检查及实验室检查方面在正常范围，或者研究者判断与正常值的差异无临床意义。；2.性别：男性及女性。；3.年龄：≥18岁，≤65岁。；4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]计算，19.0 kg/m^2≤BMI≤28.0 kg/m^2。；5.空腹血糖范围在3.9-6.1 mmol/L（不含边界值）。；6.餐后2 h血糖<7.8 mmol/L。；7.糖化血红蛋白<5.7%。；8.静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。；9.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；10.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.隶属于试验项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。；2.筛选前3个月内，完成或退出一项临床试验，或者现在正在进行临床试验。或者参加了其他医学试验活动，经研究者判断不适合参加本试验。；3.之前完成或退出了本试验。；4.对胶囊内活性成分SY-009或其辅料过敏，或为过敏体质者/有过敏史，或既往1年内服用过SGLT1或SGLT2抑制剂。；5.患有心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病，疾病状态能明显改变试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验用药品会增加受试者风险。；6.过去五年内有药物滥用史或吸毒史或药物滥用检测阳性。；7.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒密螺旋体抗体（S-TP）、艾滋病病毒抗原/抗体联合检测（HIVAg/Ab）筛选结果呈阳性。；8.筛选前3个月内献血或大量失血超过400 mL，或筛选前4周内接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注，或有晕血、晕针史。；9.筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=360 mL啤酒、45 mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150 mL），或酒精测试阳性，或者受试者不愿意在试验开始前24小时到试验结束的这段时期停止饮酒。；10.每天吸烟≥5支，或不愿意/无能力在试验期间停止尼古丁摄入。；11.在给药前14天，或试验期间服用任何药物、保健品。；12.有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和给药后至少3个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。；13.育龄期的女性在入选前24小时内的血清人绒毛膜促性腺激素为阳性。；14.妊娠期、哺乳期女性。；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。；16.给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）。；17.在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。；18.研究者认为不宜参加本试验或受试者撤回知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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