CTR20222013
已完成
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2022-08-09
/
1．高血压， 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
硝苯地平控释片人体生物等效性试验
硝苯地平控释片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性研究
101111
主要目的：本试验旨在研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，亚宝药业集团股份有限公司生产）与参比制剂拜新同®GITS（规格：30 mg，Bayer AG生产），在健康受试者体内的药动学特征，计算主要药动学参数，比较受试制剂与参比制剂药动学参数AUC和Cmax的差异，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®GITS）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 128 ；
国内: 128 ；
2022-08-09
2022-11-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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