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【CTR20211632】硫辛酸片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211632

试验状态

已完成

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病多发性周围神经病变

试验通俗题目

硫辛酸片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。；2.年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。；3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；4.试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、烟检（尼古丁/可替宁）筛查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；5.有硫辛酸片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或硫辛酸片产品辅料中任何成分过敏史。；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。；7.不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施者。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。；8.参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。；9.参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；10.参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；11.烟检（尼古丁/可替宁）阳性者。；12.试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。；13.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；14.酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。；15.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；16.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；17.研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。；18.低血糖者。；19.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址