【CTR20192351】盐酸亚格拉汀胶囊的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192351

试验状态

已完成

药物名称

盐酸亚格拉汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸亚格拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸亚格拉汀胶囊的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在2型糖尿病患者中评估盐酸亚格拉汀胶囊不同剂量口服给药后的有效性及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估2型糖尿病患者口服不同剂量的盐酸亚格拉汀胶囊治疗16周的有效性和安全性。次要目的：评估2型糖尿病患者口服不同剂量的盐酸亚格拉汀胶囊治疗16周的耐受性，探索合适的剂量和临床给药方案。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2020-01-08

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄：≥18周岁，≤75周岁。；2.根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病，病程至少3个月。；3.筛选时和随机前18 kg/m^2≤BMI≤35 kg/m^2。；4.筛选时已接受饮食或运动治疗至少3个月。；5.筛选时尚未使用过降糖药物，或筛选前3个月内不规律使用降糖药物治疗（近3个月内累计使用降糖药物不超过2周且近1个月内未使用过降糖药）。；6.筛选时本地实验室检测7%≤HbA1c≤11%。；7.随机前中心实验室检测7%≤HbA1c≤11%。；8.随机前中心实验室检测空腹血糖7-13.3 mmol/L（包括边界值）。；9.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：近6个月内累计使用胰岛素治疗超过1个月，或目前需要胰岛素治疗。近6个月内使用过长效GLP-1。近6个月内使用过葡萄糖激酶激活剂（GKA）。近6个月内曾接受过减肥药物或进行任何导致体重不稳定的减肥治疗（如手术、过度膳食运动疗法等）。近3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。近8周内使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括生长激素治疗，以及长期的或反复间歇的全身性糖皮质激素（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药，吸入性或局部外用除外）等。近2周内使用过或近期计划使用强效CYP3A诱导剂或强效CYP3A抑制剂。近2周内使用过或近期计划使用易引起尖端扭转型室性心动过速的药物。；2.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1型糖尿病、特殊类型糖尿病、继发性糖尿病。近6个月内曾经发生过有显著临床意义的重大心血管事件。患有具临床意义的周围血管病变，如缺血性溃疡或坏疽、糖尿病足部溃疡并感染等。有足够的证据显示存在病情不稳定或需要治疗的活动性糖尿病增殖性视网膜病变或黄斑病变。有明显的自主神经病变，如尿潴留、体位性低血压、糖尿病腹泻或胃瘫。有急性或慢性胰腺炎病史。近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗。近6个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前1个月内发生2次以上的低血糖事件（血糖≤3.9 mmol/L）。任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大症，库欣综合征）、免疫系统疾病或其他疾病，经研究者判断不适合参加研究。患有其他影响糖代谢的疾病或正在服用显著影响糖代谢的药物。近1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染。患有严重心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝功能障碍、肾功能障碍、内分泌病（除糖尿病以外）、血液系统疾病、神经系统疾病，且疾病状态能明显改变试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验药物会增加受试者风险或影响研究结果的分析。有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）。有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史。；3.筛选时或随机时存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的：在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，或校正的QT间期（QTcB）>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。eGFR<60 ml/(min·1.73 m^2)。丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限（×ULN），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN，或血清总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN。存在药物或其他治疗手段无法控制的高血压（坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。存在药物或其他治疗手段无法控制的高甘油三酯血症（甘油三酯>500 mg/dL（5.70 mmol/L））。血红蛋白<90 g/L。感染性病毒血清学证据阳性，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒HIV、梅毒螺旋体。空腹C肽< 1.0 ng/ml（333 pmol/L）。；4.有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和末次给药后至少1个月内使用可靠的避孕方法。；5.怀孕期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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