【CTR20170238】盐酸亚格拉汀胶囊的耐受性、药代/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20170238

试验状态

已完成

药物名称

盐酸亚格拉汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸亚格拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸亚格拉汀胶囊的耐受性、药代/药效学研究

试验专业题目

中国健康受试者单次口服盐酸亚格拉汀胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代/药效研究

申办单位信息

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联系人邮编

215028

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸亚格拉汀胶囊后的耐受性和安全性；次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量盐酸亚格拉汀胶囊后，盐酸亚格拉汀在人体内的药代动力学/药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2017-04-05

试验终止时间

2017-08-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-65周岁，包括18和65周岁，健康受试者。；2.体重至少为50 kg，体重指数≥18kg/m2且≤26kg/m2。；3.空腹血糖≥3.9mmol/L且<6.1 mmol/L 。；4.试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；5.已书面签署知情同意的受试者。；6.受试者采取有效的避孕措施、3个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。；

排除标准

1.有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）。；2.在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；3.AST及ALT明显异常或其他实验室检查结果有明显异常者。；4.胸部正位X光检查有异常并具有临床意义者。；5.对葡萄糖激酶激活剂或相关化合物有过敏或不耐受史。；6.有其他药物或生物制剂过敏史。；7.在给药前4周内接受过大手术者。；8.在给药前4周内接种任何活疫苗者。；9.在给药前五年内有药物滥用史者。；10.在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。；11.在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；12.在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。；13.近一年内作为受试者参加过4次或4次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。；14.筛选期和基线12导联心电图有以下结果者：QT间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。；15.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；16.研究者本人及其家庭成员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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