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【CTR20171610】盐酸亚格拉汀胶囊的耐受性、药代/药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20171610

试验状态

已完成

药物名称

盐酸亚格拉汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸亚格拉汀胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸亚格拉汀胶囊的耐受性、药代/药效学研究

试验专业题目

在中国2型糖尿病患者中评价盐酸亚格拉汀胶囊多剂量滴定给药后安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究

申办单位信息
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联系人邮编

215028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评估盐酸亚格拉汀胶囊多剂量滴定给药后在中国2型糖尿病患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价多次给药后，盐酸亚格拉汀在2型糖尿病患者体内的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征，及PK/PD的相互关系

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2018-03-07

试验终止时间

2019-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性及女性；

排除标准

1.隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上的或是法律上关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹；2.被诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或特殊类型糖尿病。；3.既往6个月内曾经发生过有显著临床意义的冠状动脉事件者；

4.有临床意义的周围血管疾病者；

5.有足够的证据显示存在活动性糖尿病增殖性视网膜病变者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210003

联系人通讯地址
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