【CTR20182168】非那雄胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182168

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化学药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的非那雄胺片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家Merck Sharp&Dohme Limited(分包装厂：杭州默沙东制药有限公司)生产的非那雄胺片（5mg/片）（商品名：保列治®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。；2.年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男性健康志愿者。；3.体重指标：受试者的体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含上下限）。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。；4.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。；

排除标准

1.对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者。；2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，研究者判断认为会增加安全风险。；3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。；4.研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术。；5.有慢性或急性感染。；6.研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；7.研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。；8.筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。；9.研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。；10.酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于3mg/100ml）。；11.既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支。以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者。；12.研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。；13.研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者。；14.筛查前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者。；15.研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。；16.研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。；17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史。；18.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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