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【ChiCTR2600120334】影像导航下的rTMS与tDCS单独或联合干预精神分裂症听幻觉的前后对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120334

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症听幻觉

试验通俗题目

影像导航下的rTMS与tDCS单独或联合干预精神分裂症听幻觉的前后对照研究

试验专业题目

影像导航下的rTMS与tDCS单独或联合干预精神分裂症听幻觉的前后对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究影像导航下的rTMS与tDCS结合，双靶点干预对精神分裂症听幻觉的疗效、安全性及神经可塑性变化。次要目的：揭示多模式协同干预的神经机制，为未来研究精神分裂症听幻觉创新治疗策略提供基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列的产生者：由独立于研究实施过程的统计学人员负责生成随机序列，不参与受试者招募、干预实施及结局评估。随机方法：使用计算机随机数生成程序，在预设分层因素基础上生成随机分配序列。分层因素：根据基线特征进行分层，包括但不限于：性别、病程、PANSS 阳性症状评分（或其等效指标）分配比例与区组设置：采用 1:1:1 比例分配至：单独 rTMS 组、单独 tDCS 组、rTMS + tDCS 联合干预组每个区组包含 6 例受试者（3 组 × 每组 2 例），以保证各组样本量在研究过程中保持平衡。

盲法

本研究采用评价者盲法设计 1. 未实施盲法的对象研究参与者：由于 rTMS、tDCS 及联合干预在操作形式和体验上存在差异，受试者无法完全盲法。干预实施者：需根据方案执行特定刺激参数，无法实施盲法。 2. 实施盲法的对象临床结局评估人员：所有量表评估人员（AHRS、PANSS、HAMA、HAMD-17、MoCA、TESS 等）均不知晓受试者分组信息。神经影像数据分析人员：静息态 fMRI 数据采用编号匿名化处理，影像分析人员在分析过程中对分组情况保持盲态。数据统计分析人员：在主要统计分析阶段使用分组编码（如 Group A/B/C），避免分析偏倚。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10精神分裂症诊断； 2.年龄18-55岁，病程≥2年，最近1个月药物剂量不变； 3.幻听持续≥6个月； 4.抗精神病药物稳定剂量≥4周，仍存在难治性AVH（AHRS评分≥4）（中度以上）； 5.患者和/或其法定监护人提供的书面知情同意书。；

排除标准

1.严重或不稳定的器质性疾病、急性脑损伤和感染； 2.电极放置部位皮肤完整性受损或皮肤对电极凝胶或黏合剂过敏； 3.HAMD-17 自杀项目评分为≥3分； 4.当前参与任何其他临床试验； 5.最近三月接受过各种神经调控治疗（包括电休克疗法、rTMS、tDCS 等）； 6.之前接触过体内的任何植入装置（包括人工耳蜗、心脏起搏器、植入装置或大脑中的金属）； 7.以及研究人员认为他们不适合本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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