CTR20232596
进行中（尚未招募）
罗替戈汀贴片
化学药
罗替高汀贴片
2023-08-21
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本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
预评估罗替高汀贴片的生物等效性和黏附力
预评估受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5mg/10cm2 （释药量2mg/24h））与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2mg/24 h）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、四序列、交叉生物等效性和黏附力研究
518100
主要试验目的：研究外用条件下单次给予受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h），新领医药技术（深圳）有限公司生产）与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2 mg/24 h，LTS Lohmann Therapie- Systeme AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））和参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®）（规格：2 mg/24 h）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 20 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分、类似物、亚硫酸盐等过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看郑州大学第一附属医院
450000
全球上市
一致性评价
行业参考
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