【CTR20234059】罗替高汀贴片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234059

试验状态

已完成

药物名称

罗替戈汀贴片

药物类型

化学药

规范名称

罗替高汀贴片

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

试验通俗题目

罗替高汀贴片人体生物等效性试验

试验专业题目

罗替高汀贴片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的罗替高汀贴片（4.5mg/10cm2，释药量2mg/24h，受试制剂）与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的罗替高汀贴片（商品名：优普洛®，规格：4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2024-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史、未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病）者；

2.既往有高血压、低血压病史者或既往有体位性低血压症状者；

3.有药物、食物或其他物质过敏史，对研究药品、胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编