【ChiCTR1800015413】静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015413

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

左奥硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2018-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔感染

试验通俗题目

静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药代动力学研究

试验专业题目

静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对左奥硝唑氯化钠注射液在由厌氧菌引起的腹腔感染患者体内的药物代谢动力学（pharmacokinetics, PK）研究，并结合左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床分离厌氧菌的最低抑菌浓度（Minimum inhibitory concentration, MIC)测定结果，进行药动学/药效学（pharmacokinetics / pharmacodynamics, PK/PD）分析，评价左奥硝唑氯化钠注射液在拟诊或确诊由厌氧菌引起的腹腔感染患者给药方案的合理性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

南京圣和药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-06

试验终止时间

2018-03-21

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在18-75岁； 2）男性体重≥50Kg，女性体重≥45Kg； 3）研究者认为需要静脉给药治疗的拟诊或确诊由厌氧菌引起的腹部感染（由胆囊炎、胰腺炎、化脓性、坏疽性阑尾炎、大肠及小肠穿孔、胃及十二指肠穿孔（24小时后）等引起的腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等）患者； 4）发热（口表体温＞37.5℃，有腹痛或腹部压痛）； 5）血白细胞总数或中性粒细胞高于正常上限； 6）具有生育能力的女性必须尿妊娠检查结果阴性，整个研究期间具有生育能力的女性和男性必须采取避孕措施 7）生命体征相对平稳； 8）能自愿签署知情同意书，签署过程符合GCP要求。；

排除标准

1）已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者； 2）入选前3个月内已经接受任何临床试验药物者； 3）入选前48h用过硝基咪唑类抗厌氧菌药物者； 4）由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者； 5）正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价者； 6）HIVAb呈阳性者； 7）严重肝功能异常且有临床意义者（ALT或AST＞参考值上限的3倍，，若临床医生认为由重症感染所致者除外），严重肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限的1.2倍者），严重心血管和/或造血疾病患者； 8）试验期间不能保持禁酒、烟、咖啡因者； 9）妊娠期、哺乳期妇女； 10）本研究给药前90日内曾献血超过400ml者； 11）其他研究者判断不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市锡山人民医院

研究负责人电话

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