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【ChiCTR2600118313】右美托咪定联合艾司氯胺酮对老年髋部骨折术前睡眠障碍患者术后谵妄的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600118313

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

髋部骨折手术

试验通俗题目

右美托咪定联合艾司氯胺酮对老年髋部骨折术前睡眠障碍患者术后谵妄的影响

试验专业题目

右美托咪定联合艾司氯胺酮对老年髋部骨折术前睡眠障碍患者术后谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确右美托咪定联合艾司氯胺酮对老年髋部骨折手术术前睡眠障碍患者POD的预防作用及其潜在机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由一名不参与受试者招募、麻醉实施、随访及结局评估的独立麻醉医师,采用计算机随机数字法(SPSS软件)生成。随机分配按研究中心进行分层,在各中心内采用变区组大小的区组随机,以保证各中心组间分配均衡。受试者按1:1比例分配至右美托咪定联合艾司氯胺酮组或对照组。

盲法

研究对象、麻醉医生、手术医生、术后护理人员、结局评估者及数据分析人员均对分组情况未知。两组研究药物均由专职护士配置,注射器和镇痛泵在外观、颜色及体积上完全一致。该护士不参与入组、麻醉实施、术后管理、随访或数据分析。除紧急安全需要外,全程维持盲法。

试验项目经费来源

江苏省医学会医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2026-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥ 65岁,ASA ⅠI ~Ⅲ级,择期行髋部骨折手术,术前AIS>6分。;

排除标准

术前谵妄病史,术前简易精神状态检查表(MMSE)判定认知功能障碍(文盲≤17分,小学文化程度≤20分,中学及以上文化程度≤24分),严重心律失常、心动过缓(HR < 50 次/分)或房室传导阻滞,严重肝、肾功能障碍,精神疾病史,语言或感官障碍,对研究药物有过敏史或禁忌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市锡山人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214105

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