【ChiCTR-OPC-16007938】静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在老年人中的药物代谢动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16007938

试验状态

结束

药物名称

左奥硝唑氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

左奥硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2016-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

厌氧菌感染

试验通俗题目

静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在老年人中的药物代谢动力学研究

试验专业题目

静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液在老年人中的药物代谢动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过健康老年人和年轻人单剂静脉滴注左奥硝唑氯化钠注射液500mg后药动学研究，获得老年人和年轻人原药及代谢产物药动学参数，比较老年人与年轻人体内过程的特点。为临床老年人给药方案制定提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家十二五重大新药创制专项；南京圣和药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-16

试验终止时间

2016-01-29

是否属于一致性

入选标准

老年志愿者入选标准 1. 年龄60~80岁； 2. 男性体重≥50kg、女性≥45kg； 3. 研究者根据病史、体格检查、实验室检查判断为健康的受试者； 4. 在试验开始前48h至试验结束期间，同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者； 5. 试验开始前三周内未使用过抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的药物； 6. 两个月内未参加过其他药物临床试验者； 7. 志愿者自愿受试并签署知情同意书。年轻志愿者入选标准 1. 年龄在19~45岁，与老年人组进行性别匹配； 2. 男性体重≥50kg、女性≥45kg，体重指数（BMI）19~24，BMI=体重(kg)/身高(m)2； 3. 研究者根据病史、体格检查、实验室检查判断为健康的受试者； 4. 女性受试者需满足下列条件：①停经至少1年，或②已行手术绝育，或 ③育龄期女性受试者，必须满足下列所有条件： ? 入组基线检查尿妊娠反应为阴性； ? 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。 5. 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）； 6. 在试验开始前48h至试验结束期间，同意禁烟、酒、咖啡因、果汁饮料者； 7. 试验开始前三周内未使用过抗菌药、胰岛素、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的药物； 8. 两个月内未参加过其他药物临床试验者； 9. 志愿者自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

老年排除标准 1. 已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者或属过敏体质者； 2. 试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者； 3. 有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病或大手术病史可能影响研究药物体内过程者； 4. 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者； 5. 使用口服降糖药仍无法控制血糖者； 6. 使用口服降压药仍无法控制血压者； 7. HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者； 8. 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者； 9. 滥用药物史者； 10. 本研究给药前90日内曾献血超过400ml者； 11. 无法接受静脉给药者； 12. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。年轻志愿者排除标准 1. 已知或怀疑对硝基咪唑类药物有过敏史者或属过敏体质者； 2. 试验开始前一月内患有任何脏器的急性疾病可能影响研究药物体内过程者； 3. 有心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统严重疾病或大手术病史可能影响研究药物体内过程者； 4. 实验室检查异常(超过正常值±10%)，并经研究者判断为有临床意义者； 5. 血压、脉率不符合体征(坐位)入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压≥60mmHg，≤90mmHg；脉率≥40次/分，≤99次/分)； 6. HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者； 7. 试验期间期内不能保持禁酒、禁烟者； 8. 滥用药物史者； 9. 本研究给药前90日内曾献血超过400ml者； 10. 哺乳期妇女； 11. 无法接受静脉给药者； 12. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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