【ChiCTR2300070768】左奥硝唑氯化钠注射液及奥硝唑氯化钠注射液在健康人体的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070768

试验状态

结束

药物名称

左奥硝唑氯化钠注射液+奥硝唑氯化钠注射液

药物类型

规范名称

左奥硝唑氯化钠注射液+奥硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

健康中国受试者

试验通俗题目

左奥硝唑氯化钠注射液及奥硝唑氯化钠注射液在健康人体的药代动力学研究

试验专业题目

左奥硝唑氯化钠注射液及奥硝唑氯化钠注射液在健康人体的药代动力学研究

申办单位信息

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101100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究比较健康受试者单次静脉注射左奥硝唑氯化钠注射液及奥硝唑氯化钠注射液后体内的药代动力学行为，确证左奥硝唑静脉注射给药后人体内是否发生异构体转化，其代谢行为是否与奥硝唑相近。次要目的：评价中国健康受试者单次静脉注射200ml：0.5g左奥硝唑氯化钠注射液的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者签署知情同意书后将参加体检，并按照知情先后顺序获得“筛选号”，经体检筛选合格的受试者入选参加试验，按照入组时间从1到12顺序分配“入组号”。依据统计人员设置的随机数字将受试者随机分配在两个研究序列中。

盲法

无

试验项目经费来源

大连中信药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-03

试验终止时间

2018-02-22

是否属于一致性

入选标准

1.在试验任何相关活动开始前签署知情同意书； 2.年龄为18 ~ 45 岁（包括18和45岁）； 3.体重指数为19.0~24.0 kg/m2（包括19.0和24.0 kg/m2）。受试者体重不低于50kg； 4.研究者根据既往史/现病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和实验室检查判断受试者健康状况良好者。其中，收缩压：90mmHg-139mmHg，舒张压：60mmHg-89mmHg；脉搏：55-99次/分；体温：35.0-37.0℃。；

排除标准

1.已知或可疑的对奥硝唑或相关药品过敏。对药物或食物有多重和/或严重变态反应史，或有严重过敏反应史者； 2.筛选之前3个月内接受过任何试验药物；筛选前2周内使用过任何药物，包括非处方药、中草药或维生素类者； 3.心电图发现有临床意义的异常者； 4.筛选时坐位血压收缩压在90~139mmHg之外，或舒张压在60~89mmHg范围之外（若休息10分钟后重复测量至少2次，显示数值均在范围之内时，该志愿者可以纳入试验中）； 5.严重的心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病既往病史。研究者判断有任何可能混淆试验结果或使用试验药物会造成志愿者风险的疾病； 6.在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移； 7.实验室检查显示有临床意义的异常： 1）肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤； 2）肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常； 3）血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）； 4）免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； 8. 3个月内献血超过400mL或由于手术、创伤等引起大出血者（超过 400mL）； 9.研究者判断有酗酒或药物/化学物滥用史，或筛选时尿液药物或酒精检测阳性者； 10.试验期间处于月经期的女性； 11.近3个月每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在给药前48h至整个试验过程中无法戒烟者（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）； 12.研究者认为与志愿者沟通有障碍，或判断有潜在的不依从或不合作者； 13.处于怀孕期、哺乳期、试验开始前3个月有怀孕计划的女性，以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至试验结束后的3个月内采用可接受的避孕措施女性；接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或3个月内有育儿计划的男性志愿者。可接受的避孕措施包括：绝育、宫内节育器、口服避孕药、或者屏障避孕法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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