【ChiCTR2000037106】盐酸安罗替尼联合TQB2450注射液体治疗晚期妇科恶性肿瘤的开放性、探索性、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037106

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+TQB-2450注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+TQB-2450注射液

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合TQB2450注射液体治疗晚期妇科恶性肿瘤的开放性、探索性、单中心II期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合TQB2450注射液体治疗晚期妇科恶性肿瘤的开放性、探索性、单中心II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）比较TQB2450联合安罗替尼与标准含铂双药化疗方案治疗晚期妇科恶性肿瘤的客观缓解率（ORR）次要目的：根据RECIST V1.1比较两组受试者的无进展生存期（PFS）根据RECIST V1.1比较两组受试者的疾病控制率（DCR）根据RECIST V1.1比较两组受试者的缓解持续时间（DOR）比较两组受试者总生存期（OS）评估安罗替尼联合TQB2450注射液的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率探索性目的：使用免疫实体瘤疗效评价标准（iRECIST）对试验组受试者进行疗效评估，包括ORR、DCR、PFS和DOR 探索免疫联合抗血管生成治疗新的疗效评价标准探索潜在的能预测疗效的生物标志物，如肿瘤组织中的MSI-H、dMMR及PD-L1表达水平等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

商业保险

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁； 3. 组织学或细胞学证实的无法手术或根治性同步放化疗的局部晚期（III期）、转移或复发性（IV期）妇科恶性肿瘤（妇科肿瘤FIGO分期）； 4. 经组织学标本证实不适用于BRAC1/2靶向治疗（无BRAC1及BRAC2基因突变）； 5. 足够的提供质控合格的肿瘤组织采用PCR检测MSI，或采用IHC检测MMR及PD-L1表达； 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶。；

排除标准

1. 首次研究药物给药前2周内存在活动性出血； 2. 首次研究药物给药前接受过放射治疗，符合以下情况之一： 1) 治疗前14天内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗 2) 治疗前6周内接受过针对病灶的放疗且剂量>30Gy（入组受试者必须从既往放疗的毒性中恢复至1级或以下，无需糖皮质激素治疗） 3) 姑息性放疗结束时间在首次研究药物给药前7天内； 3. 首次研究药物给药3周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）； 4. 首次给药前5年内诊断为妇科恶性肿瘤之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 5. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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