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【CTR20200342】安罗替尼联合AK105治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20200342

试验状态

主动终止(现有临床研究现状、市场环境变化及公司研发战略调整,并与组长单位研究者充分沟通,决定终止本项研究。不涉及安全性问题。)

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者

试验通俗题目

安罗替尼联合AK105治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性和有效性

试验专业题目

安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的II期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性,评价安罗替尼联合AK105或AK105单药治疗晚期MSI-H或dMMR实体瘤患者的安全性及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ;

实际入组人数

国内: 8  ;

第一例入组时间

2020-09-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊的,存在 MSI-H 或 dMMR 的局部晚期不可切除 或转移性的恶性实体瘤受试者。经标准治疗进展或不能耐受,或无法接受/没有标准治疗;

排除标准

1.既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、 瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物(既往仅使用过贝伐珠单抗、恩度等抗血管生成药物的受试者允许入组);

2.首剂试验药物治疗前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法;既往曾接受过局部放疗的,如果满足以下条件可以入组:放疗结束距研究 治疗开始超过 4 周(脑部放疗为超过 2 周);且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内;抑或靶病灶位于放疗区域内,但已确认进展。;3.伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移者;

4.3 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌 和宫颈原位癌除外);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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