【ChiCTR2400087078】放疗联合盐酸安罗替尼胶囊联合替加氟栓治疗老年食管癌患者的多队列、开放标签的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087078

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+替加氟栓

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

放疗联合盐酸安罗替尼胶囊联合替加氟栓治疗老年食管癌患者的多队列、开放标签的探索性研究

试验专业题目

放疗联合盐酸安罗替尼胶囊联合替加氟栓治疗老年食管癌患者的多队列、开放标签的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在初步评价放疗联合安罗替尼联合或不联合替加氟栓治疗老年食管癌患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业人员采用计算机SPSS程序模拟产生随机数，确定每名受试者随机分组情况，所有随机分组编号分段下发至各试验中心。研究者对符合入选、排除标准的患者根据先后顺序，依次拆开相应号码的随机信封，确定分组。

盲法

无

试验项目经费来源

研究人员自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理学证实食管鳞癌患者； 2. 临床分期 cT1b-T4b N0-N+，经多学科团队会诊判断为医学不可切除或者拒绝手术； 3. 根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 版，至少具有一个可测量病灶；可测量病灶未接受过放疗等局部治疗； 4. 年龄≥65 岁，男性或女性 5. ECOG PS 评分 0~2 分；预计生存期≥6 个月； 6. 具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准： 1）血常规检查标准符合： a.血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28 天内未输血）； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板计数（PLT）≥80×109/L； d.白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L； 2) 生化检查需符合以下标准： a.血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）； b.ALT 和 AST≤2.5×ULN； c.Cr ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（ CCr ） ≥ 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 3) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）； 4) 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；

排除标准

1. 2 个月内有活动性出血的，或者活检证实侵入气管支气管或气管食管瘘患者； 2. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 3. 对于替加氟和安罗替尼原料药及辅料成分过敏； 4. 食管管道内放入支架，并被研究者判定容易造成出血倾向的食管鳞癌患者； 5. 医生评估患者具有食管瘘或者出血风险者； 6. 既往做过食管同一部位放疗的患者； 7. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： 1) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥430ms）及 I 级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）； 2) 活动性或未能控制的严重感染； 3) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 4) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 5) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者； 8. 长期未治愈的伤口或骨折； 9. 入组前 4 周内出现 NCI CTC AE V5.0 分级＞1 级的肺出血；入组前 4 周内出现 NCI CTC AE V5.0 分级＞2 级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 10. 在首剂研究之前 4 周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术； 11. 入选治疗前 6 个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13. 具有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可入选； 14. 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者； 15. 已知患有活动性肺结核； 16. 患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 17. 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 18. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养液；但首剂研究治疗之前营养不良纠正 4 周以上者除外； 19. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 20. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 21. 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：1）入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 22. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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