【ChiCTR2300067650】艾立布林联合安罗替尼在蒽环类化疗失败或蒽环治疗不耐受的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067650

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸艾立布林注射液+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

甲磺酸艾立布林注射液+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

艾立布林联合安罗替尼在蒽环类化疗失败或蒽环治疗不耐受的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

试验专业题目

艾立布林联合安罗替尼在蒽环类化疗失败或蒽环治疗不耐受的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性评价的前瞻性单臂Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾立布林联合安罗替尼在蒽环类化疗失败或蒽环治疗不耐受的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）不可手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者；（2）年龄≥18岁且年龄≤80岁；（3）既往蒽环类化疗后复发，进展或出现不能耐受的毒副反应的，或者年龄≥65岁的不能耐受蒽环类化疗的晚期软组织肉瘤患者；（4）至少有一个根据RECIST 1.1标准可测量病灶；（5）ECOG 体力评分0-1分；（6）中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL；（7）国际标准化比值≤1.5×ULN；（8）血清肌酐≤1.5×ULN；（9）ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者ALT和AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN；（10）多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；（11）非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者；（12）既往抗肿瘤治疗相关的其他毒性均须恢复到≤1级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究；（13）签署知情同意书。；

排除标准

（1）同时患有其他恶性肿瘤；（2）有症状的脑转移；（3）既往使用抗微管类药物发生3级及以上神经系统相关不良反应者；（4）活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙型肝炎病毒RNA≥ULN、活动性结核等；（5）病理亚型为胃肠间质瘤、胚胎性或腺泡状横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、尤文肉瘤/原始神经外胚层肿瘤、EWSR1/BCOR/CIC/FUS基因易位的肉瘤、ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、恶性间皮细胞瘤等；（6）哺乳期或妊娠期妇女；（7）治疗前28天内具有大手术或创伤史；（8）患有严重的心脑血管疾病：6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；（9）对研究药物有效成分或辅料过敏者；（10）心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病；（11）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；（12）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管血栓、深静脉血栓及肺栓塞者；（13）治疗前28天内，患者出现任何CTCAE5.0 ≥ 3级出血事件，或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；（14）存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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