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【CTR20254261】DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254261

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DEG6498胶囊

药物类型

化药

规范名称

DEG-6498胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

CXHL2500456;CXHL2500454;CXHL2500455

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期临床试验

试验专业题目

DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期开放标签、多中心、剂量递增及扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价DEG6498口服给药的安全性/耐受性, 确定DEG6498单药的最大耐受剂量(MTD) 和/或推荐 II 期剂量(RP2D).

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，愿意并能够提供签署的书面研究知情同意书（ICF）；2.签署ICF 时年龄 ≥18 岁的男性和女性受试者；3.如果是女性，必须为绝经后或施行过手术绝育（在筛选前 ≥6 周进行了双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术），或同意在整个治疗期间和末次研究药物治疗后30 天内采取高效避孕措施预防妊娠; 具有生育能力的女性（WOCBP）必须在开始研究药物治疗前，经研究者确认，有2 次妊娠试验呈阴性（需要进行1 次血清试验）的测试结果；4.如果是男性，必须在研究期间和DEG6498 停药后至少30 天内，真正禁欲或同意在与妊娠女性或WOCBP 发生性接触期间使用避孕套, 并同意告知并确保其女性伴侣使用高效避孕措施预防妊娠；5.标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者 a. 第1 部分：晚期实体瘤患者 b. 第2 部分：BRAF突变阳性肿瘤患者和肝细胞癌（HCC）患者；6.根据RECIST v1.1，至少存在1 个可测量病灶；7.ECOG 体能状态为0 或1；

排除标准

1.受试者患有可能妨碍其参加研究的重大医疗情况、实验室检查异常或精神疾病，如果其参加研究，将使其面临不可接受的风险；2.受试者存在干扰研究数据解读的情况；3.妊娠或哺乳期女性；4.在研究药物首次给药前14 天或5 个半衰期内（以较短者为准）需要治疗（包括系统治疗和放疗）的活动性或并发恶性肿瘤，或在研究药物首次给药28 天内接受抗体治疗；5.有症状的CNS 转移（神经学不稳定）、需要局部治疗的CNS 转移（如放疗或手术）、或在研究治疗首次给药前2 周内需要增加皮质类固醇剂量的CNS 转移；6.有临床意义的心血管疾病；7.已知在研究药物首次给药前2 周内需要系统治疗的活动性或慢性感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址