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【ChiCTR2500111975】DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期开放标签、多中心、剂量递增及扩展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111975

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期开放标签、多中心、剂量递增及扩展研究

试验专业题目

DEG6498 在实体瘤患者中的首次人体 I 期开放标签、多中心、剂量递增及扩展研究

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联系人邮编

311222

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临床试验信息

试验目的

本研究目的为评价DEG6498口服给药在晚期实体瘤病人中的安全性/耐受性, 并确定DEG6498单药的最大耐受剂量(MTD) 和/或推荐 II 期剂量(RP2D)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

达歌生物自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-12

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，愿意并能够提供签署的书面研究知情同意书（ICF）； 2.签署ICF时年龄 ≥18 岁的男性和女性受试者； 3.如果是女性，必须为绝经后或施行过手术绝育（在筛选前 ≥6 周进行了双侧卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎术），或同意在整个治疗期间和末次研究药物治疗后30 天内采取高效避孕措施预防妊娠； a.绝经后女性必须闭经至少12 个月，才能被视为无生育能力。将通过测量FSH 确认绝经后状态。 4.具有生育能力的女性（WOCBP）必须 a.在开始研究药物治疗前，经研究者确认，有2 次妊娠试验呈阴性（需要进行1 次血清试验）的测试结果； b. 同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后30 天内采取高效避孕措施以预防妊娠; c. 同意在研究过程中接受持续性妊娠检测； 5.如果是男性，必须: a.在研究期间和DEG6498 停药后至少30 天内，真正禁欲或同意在与妊娠女性WOCBP 发生性接触期间使用避孕套; b. 同意告知并确保其女性伴侣使用高效避孕措施预防妊娠； c.同意在研究药物治疗期间和DEG6498 停药后至少30 天内避免捐献精子； 6.标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者； a. 第1 部分：晚期实体瘤患者; b. 第2 部分：BRAF突变阳性肿瘤患者和肝细胞癌（HCC）患者: i. BRAF 突变患者：既往BRAF V600（1 类）突变的当地检测结果可用于筛选；但是，必须在给药开始前由申办方批准的实验室进行确认。 ii.对于HCC 患者 1) 根据AASLD 指南诊断为晚期HCC; 2) 根据BCLC 分期，HCC 为C 期; 3) 目前肝硬化状态为Child-Pugh A级（5-6 分），无脑病和/或腹水。必须根据筛选期间的临床结果和实验室检查结果计算Child-Pugh 状态。 7.根据RECIST v1.1，至少存在1 个可测量病灶。对于HCC 患者，既往接受过局部区域治疗（如放疗、肝动脉栓塞、射频消融和经皮介入治疗）的病灶不应视为可测量病灶，除非基线时观察到进展。 8.ECOG 体能状态为0 或1； 9.在研究药物首次给药前28 天内有足够的终末器官功能； 10.受试者必须具有以下实验室检查值： a. 血红蛋白 ≥8.0 g/dL； b. ANC ≥1500/μL，超过14 天无生长因子支持； c. PLT ≥75×1E9/mL 且超过7 天未输血； d. PT/INR <1.5×ULN 和PPT <1.5×ULN（对于未接受抗凝治疗的受试者）； e. 总胆红素 ≤1.5×ULN；但存在肝转移或吉尔伯特病时允许 ≤3×ULN； f. AST/ALT ≤3×ULN，或肝转移受试者 ≤5.0×ULN； g. 估计肌酐清除率 ≥60 mL/min（由Cockcroft-Gault 公式计算）； 11. LVEF ≥50%。；

排除标准

1.受试者患有可能妨碍其参加研究的重大医疗情况、实验室检查异常或精神疾病，如果其参加研究，将使其面临不可接受的风险； 2. 受试者存在干扰研究数据解读的情况； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较短者为准）需要治疗（包括系统治疗和放疗）的活动性或并发恶性肿瘤，或在研究药物首次给药28 天内接受抗体治疗； 5. 有临床意义的胸腔积液（需要穿刺引流或伴有呼吸困难）； 6. 有症状的CNS 转移（神经学不稳定）、需要局部治疗的CNS 转移（如放疗或手术）、或在研究治疗首次给药前2周内需要增加皮质类固醇剂量的CNS 转移； 7. 有临床意义的心血管疾病: a. 根据纽约心脏病协会（NYHA）分级，既往或当前存在III 级或IV 级心力衰竭症状； b. 研究药物首次给药前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛； c. 未控制的高血压（≥3 级）； d. 具有临床意义的未控制的心律失常，包括缓慢性心律失常； e. 研究药物首次给药前3个月内发生不稳定型心绞痛或新发心绞痛； f. 心包炎或心肌炎； g. 筛选期时存在完全性左束支传导阻滞或其他有临床意义的异常ECG。 8. 使用Fridericia 公式校正的QT 间期（QTcF) >470 ms。受试者有QT 间期延长综合征病史或家族史或尖端扭转型室性心动过速病史； 9. 脑动脉瘤或半年内新发卒中史； 10. 需要输血的贫血； 11. 研究药物首次给药前30 天内接受过重大手术操作（中心静脉导管放置和肿瘤穿刺活检等操作不视为重大手术操作）； 12. 有需要吸氧、呼吸支持（例如双水平气道正压通气[biPAP]或持续气道正压通气[CPAP]）的重度呼吸功能受损病史或需要住院的吸入性肺炎病史； 13. 已知在研究药物首次给药前2 周内需要系统治疗的活动性或慢性感染； 14. 可能显著改变研究药物吸收的重大胃肠道疾病； 15. 筛选前2 周内持续存在重大病毒性疾病或肺炎； 16. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征； 17. 活动性HBV或HCV感染。可纳入抗病毒治疗下疾病得到控制的受试者。活动性或未控制的HBV或HCV感染定义如下： a. 联合HBV 脱氧核糖核酸（DNA) >1000 IU/mL或 >2500 拷贝/mL+阳性乙型肝炎表面抗原（HBsAg)+阳性乙型肝炎核心抗体（HBcAg），或 b. HBV DNA >1000 IU/mL或 >2500 拷贝/mL且HBsAg 阳性，或 c. HBV DNA >1000 IU/mL或 >2500 拷贝/mL且HBcAg 阳性，或 d. 血清HCV核糖核酸（RNA）和HCV抗体（HCV Ab）阳性 18. 活动性结核感染； 19. 需要透析的肾病史； 20. 在研究药物首次给药前14天内接受过免疫抑制药物； 21. 既往或当前患有非感染性肺炎、心肌炎、>1 级免疫相关结肠炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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