【CTR20182426】泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182426

试验状态

已完成

药物名称

泊马度胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

泊马度胺胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品与地塞米松合用，治疗先前至少接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的两种药物治疗，并且已对药物没有响应的多发性骨髓瘤患者，或在末次治疗60天内病情仍有发展的患者(复发和难以治疗)。

试验通俗题目

泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

泊马度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以扬子江药业集团有限公司生产的泊马度胺胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene Europe Ltd.， United Kingdom批签发的泊马度胺胶囊(商品名：Imnovid®，规格：4mg，参比制剂)对比在健康男性受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性受试者；3.受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18-28kg/m2范围内(包括临界值)；4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史；5.受试者及其配偶未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录3)；且6个月内无捐精或献血计划；

排除标准

1.对泊马度胺及其辅料、同类药物(如沙利度胺、来那度胺)有过敏或不耐受者；2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；3.筛选期或给药前一天烟碱检查阳性者；4.有药物滥用史和/或酗酒史(筛选前3个月内每周饮用至少14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；给药前一天酒精测试和/或药物滥用筛查阳性者；5.生命体征或体格检查异常且有临床意义者；6.心电图异常且有临床意义者；7.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它发现有临床意义的下列疾病者(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)；8.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(大于400mL)，接受过输血，或3个月内接受过大型外科手术者；9.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物；10.给药前48小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.在服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验；12.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；13.静脉采血困难者；14.乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查中一项(或以上)呈阳性者；15.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；16.受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址