【CTR20191196】泊马度胺胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191196

试验状态

已完成

药物名称

泊马度胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

泊马度胺胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

泊马度胺胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

空腹状态下口服齐鲁制药生产的泊马度胺胶囊与Celgene Europe Ltd.生产的泊马度胺胶囊的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在空腹给药状态下，评估受试制剂泊马度胺胶囊（T）（4mg）和参比制剂Imnovid（泊马度胺胶囊）（R）（4mg）在健康成年男性受试者中的生物等效性。次要目的是评估受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45周岁健康男性受试者（包括18周岁和45周岁）；2.受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；3.受试者应保证在试验期间及最后一次服用研究药物后28天内进行适当的避孕（如，试验期间及最后一次给药后28天内与有生育能力的女性发生性接触时，必须使用乳胶或合成避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎）；4.试验期间及最后一次给药后28天内不得捐精；5.试验期间及最后一次给药后1个月内不得献血；6.筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；7.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；2.筛选前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.筛选前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者；4.对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺有过敏史；5.服用研究药物前14天内服用了处方药、非处方药、维生素产品或草药（经研究者判断，不影响研究药物体内代谢过程或与研究药物无相互作用的除外）；6.服用研究药物前3个月内服用过研究药品、或参加过其他药物临床试验；7.筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；8.筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；9.嗜烟或筛选前3个月每日吸烟量多于5支或住院期间不能放弃吸烟者；10.筛选前3个月内嗜酒者（嗜酒：平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒））；11.药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；13.有晕针、晕血史或已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；14.有吞咽困难者；15.试验期间需要从事驾驶车辆、操作机器或执行危险任务的人群；16.生命体征、体格检查、心电图或实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；17.酒精筛查、滥用药物筛查阳性者；18.服用研究药物前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）；19.服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）；20.根据研究者的判断，不适合参加本试验者(如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床药理中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址