【CTR20252534】一项在转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的3期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252534

试验状态

主动终止（在最终分析时，本研究达到主要终点rPFS（影像学无进展生存期）统计学显著性的可能性较低）

药物名称

BMS-986365胶囊

药物类型

化学药

规范名称

BMS-986365胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的3期研究

试验专业题目

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者中比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗（包括多西他赛或另一种雄激素受体途径抑制剂（ARPI））的3期、两部分、随机、开放标签、适应性研究-rechARge

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

比较 BMS-986365 与研究者选择的治疗的疗效

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 960 ；

实际入组人数

国内: 18 ；国际: 492 ；

第一例入组时间

2025-09-01;2025-04-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。；2.2(a)经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞或神经内分泌特征。诊断结果必须在病理报告中说明，并由研究者确认。(b)放射性核素骨影像学检查显示的骨病变和/或 CT/MRI 显示的软组织病变证实当前出现肿瘤转移，可在筛选影像上识别。(c)ECOG PS为0-1.(d) 前列腺癌无症状或有轻度症状，BPI-SF评分必须＜4方可入组。BPI-SF 问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的0-1分视为无症状，2-3分视为轻度症状。(e 正在使用 LHRH 激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗或正在进行双侧睾丸切除术，随机分组前28天内血清睾酮＜50 ng/dL（＜1.7 nmol/L）。在研究入组时接受 ADT 的参与者应在整个研究期间继续该治疗。(f) 参与者经主治医生评估证实患有进展性 mCRPC。研究入组时疾病进展是基于以下至少一项标准：i. PSA进展定义为至少2次 PSA 水平升高，每次测定间隔≥1周。筛选访视时的 PSA 值应 ≥2 ng/mL。ii. 基于RECIST 1.1标准的软组织影像学疾病进展。iii. 骨的影像学疾病进展定义为骨影像学检查显示≥2处新的骨病变。(g) 未接受过紫杉烷化疗治疗 mCRPC 的参与者。(h) 既往接受过 ARPI（阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺或达罗他胺）治疗(i) 根据当地说明书和指南，应向有资格接受 PARPi 治疗的参与者提供该治疗（如可用）。仅在既往接受过 PARPi 或研究者认为无资格接受治疗或拒绝 PARPi 治疗的情况下，才有资格入组试验。(j) 如果治疗已完成至少28天且在开始研究药物治疗前相关毒性已恢复，则允许既往接受过前列腺癌疫苗治疗（例如，sipuleucel-T）、抗雄激素药物（例如，氟他胺）、酮康唑和 DES 或其他雌激素。；3.签署 ICF 时，男性参与者必须≥18岁或达到当地成年年龄（含当地成年年龄）；4.生殖状态。参加研究的男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划；

排除标准

1.患有任何脑转移的参与者。；2.有任何肝转移的参与者。；3.患有脊髓压迫的参与者被排除在外，除非认为他们已接受过针对脊髓压迫的根治性治疗，并有证据表明病情已临床稳定 4 周。；4.Tc-99m放射性核素骨影像学检查显示有超级骨显像的参与者无资格参加研究。；5.需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机分组前2年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机分组前至少2年完成治疗且参与者无疾病证据，则有恶性肿瘤既往史的参与者有资格参加研究）。；6.需要接受皮质类固醇＞10 mg/天泼尼松/泼尼松龙系统性治疗的任何慢性疾病；7.参与者心脏功能受损或患有临床显著的心脏疾病；8.无法吞咽口服给药药物的参与者；9.研究者认为参与者患有可能干扰研究药物吸收的胃肠系统疾病；10.参与者在研究药物首次给药前3个月内出现有临床意义的静脉血栓栓塞（例如肺栓塞和深静脉血栓形成）。；11.由于严重、控制不佳的医学疾病、非恶性系统性疾病或活动性、控制不佳的感染而被认为医疗风险较高的参与者。示例包括但不限于，控制不佳的严重癫痫、不稳定脊髓压迫、上腔静脉综合征、活动性肺部炎症、高分辨率 CT 影像学检查显示的广泛间质性双侧肺疾病。；12.既往癌症治疗导致的持续性毒性（根据CTCAE v5.0，＞2级）；13.参与者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染，或研究者认为可能对参加本研究造成危害的活动性全身感染。；14.对于在开始研究药物前4周内接受的大手术，参与者必须已从任何大手术的任何影响中恢复；15.活动性病毒性肝炎；16.已知 HIV 阳性，过去一年内有 AIDS 定义的机会感染，或当前 CD4计数＜350个细胞/μL；17.符合方案规定排除的既往/合并治疗；18.符合方案规定排除的体格检查和实验室检查结果；19.对BMS-986365、恩扎卢胺、阿比特龙或多西他赛、这些药物的任何辅料或与这些药物具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史；20.其他排除标准.比如囚犯或非自愿被监禁的参与者；无法遵守方案中提及的生活方式限制中列出的限制；因治疗精神或身体疾病（如传染病）而被强制监禁的参与者；改变了精神状态的痴呆，或任何可能妨碍理解或提供知情同意或完成 PRO 问卷的精神疾病；参加与本研究同时进行的另一项干预性临床试；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址