CTR20202254
已完成
泊马度胺胶囊
化学药
泊马度胺胶囊
2020-11-10
/
与地塞米松合用，用于治疗已接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的至少两种药物治疗，并且末次治疗完成后60天内病情仍有进展的多发性骨髓瘤成年患者。
泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
泊马度胺胶囊在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双交叉生物等效性预试验
213018
通过健康男性受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由常州制药厂有限公司提供的受试制剂泊马度胺胶囊（规格：4mg）与参比制剂泊马度胺胶囊（规格：4mg；商品名：Imnovid®），进行人体生物等效性试验，考察泊马度胺胶囊的药代动力学参数及变异系数等，验证药动学曲线采血时间点、受试者样本量、试验周期间隔等设置的合理性，为正式试验方案的制定提供参考依据。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2020-11-21
2020-12-15
是
1.年龄为18~50岁（含18、50岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
2.受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者；
3.已知对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺这类药物或者其辅料有过敏史者；或有过敏体质者：如对两种或以上 药物、食物过敏者；有血管性水肿、过敏反应或严重皮肤病史者；
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