ChiCTR-OIC-17013234
正在进行
/
化学药
泊马度胺胶囊
2017-11-03
/
多发性骨髓瘤
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验
100044
评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的泊马度胺胶囊药物的有效性和安全性。
单臂
Ⅲ期
不适用
/
公司资助
/
70
/
2017-11-03
2018-09-24
/
3.1.1 按多发性骨髓瘤诊断标准[附件1]诊断为多发性骨髓瘤患者； 3.1.2 年龄≥18周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施, 须同意遵守所有的避孕要求： 有生育能力的女性必须决定，是同时采取两种可靠的避孕方法(一种高效避孕方法 – 输卵管结扎、宫内避孕器、激素(避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂)或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法 – 男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽)。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。 ? 有生育能力的男性服用本品期间及停用本品28天内与有生育能力的妇女性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎。 3.1.3 既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和硼替佐米）的复发且对末次治疗无效（末次治疗无效定义：使用该治疗方案过程中疾病进展或使用该治疗方案60天以内疾病进展）的多发性骨髓瘤患者，末次治疗方案不作限定； 3.1.4 具有可测量的M蛋白的多发性骨髓瘤患者，即有下列3项测定中的至少一项： ? 血清M蛋白≥0.5g/dL（5g/L）； ? 尿M蛋白≥200mg/24h； ? 血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥10mg/dL（100mg/L）； 3.1.5 血液学满足以下条件： ANC≥1.0×109/L（包括在G-CSF的支持下的ANC≥1.0×109/L），骨髓中浆细胞≥50%，中性粒细胞计数不做具体要求； PLT≥50×109/L，骨髓中浆细胞≥50%的患者，血小板≥30 ×109/L可入选； 3.1.6 肝肾功能检查满足以下条件： TBIL≤2.0mg/dL，ALT、AST≤3.0×ULN， 血清肌酐≤3.0mg/dL或肌酐清除率≥30ml/min ； 3.1.7 能够接受并可以使用抗血栓药物的，如低分子肝素钠或阿司匹林等； 3.1.8 ECOG评分0~2级，预计生存期≥3个月； 3.1.9 距离最近一次治疗（不包括地塞米松治疗）需有≥两周（14天）的洗脱期； 3.1.10 已签署知情同意书。；
请登录查看3.2.1 根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等同类型药物治疗的患者； 3.2.2 对泊马度胺类似的免疫调节剂、地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的患者； 3.2.3 诊断不分泌型MM（指完全不分泌的患者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于100mg/L）的多发性骨髓瘤患者； 3.2.4 伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者； 3.2.5 患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史或在最近4周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术）； 以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为T1a或者T1b）或者已接受治疗的前列腺癌； 3.2.6 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史的患者； 3.2.7 周围神经病变≥3级的患者； 3.2.8 需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的患者； 3.2.9 已知患者乙型肝炎病毒（HBV-DNA≥1×103拷贝/ML）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性； 3.2.10 患者具有下列任一项：（1）按NYHA分级（附件4）标准，心功能不全2级以上；（2）一年内发生过心肌梗死；（3）控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛。 3.2.11 患者同时伴有严重的感染性疾病； 3.2.12 计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的患者； 3.2.13 已怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女； 3.2.14 接受过异基因造血干细胞移植12个月以内患者，或者异基因造血干细胞移植12月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病(GVHD)或GVHD需要接受免疫抑制治疗的患者； 3.2.15 一个月内参加过其他临床试验者。；
请登录查看北京大学人民医院
100044
北京大学人民医院的其他临床试验
- 子宫肌电与产后出血的相关性研究
- Maridebart Cafraglutide在肥胖或超重中国成人中的疗效和安全性试验
- AMAZE 11：一项评估 NNC0487-0111 药物对中国体重超标者减重效果的研究
- 基于超早期血液学反应动态预测与个体化治疗在新诊断系统性轻链淀粉样变中的研究
- 茯苓运化颗粒和地黄宝源颗粒在饮食和运动干预后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的II期临床研究
- 评估 UBT251注射液在不使用气道正压通气治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究（UNISHAPE-OSA-1）
- 肺癌免疫治疗患者围术期预康复计划
- 儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究
- 普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究
- UBT251注射液（OSA-NPAP）临床试验
- 评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究
- 玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究
- 地屈孕酮不同用药方案治疗月经过多的随机对照研究
- 评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
- JS212单药或联合治疗三阴性乳腺癌II期临床研究
- 一项在成人中探索名为瑞美吉泮的研究药物用于慢性偏头痛预防性治疗的研究
- 一项在中国超重或肥胖成人中评估研究药物 PF-08653944 每月一次给药与安慰剂相比的研究
- 经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验
- 夜班小睡时间与护士轮班适应情况研究
- WS-0101皮肤给药在尖锐湿疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）及初步有效性的临床研究
北京大学人民医院的其他临床试验
- 子宫肌电与产后出血的相关性研究
- 基于超早期血液学反应动态预测与个体化治疗在新诊断系统性轻链淀粉样变中的研究
- 评估 UBT251注射液在不使用气道正压通气治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III期临床研究（UNISHAPE-OSA-1）
- 肺癌免疫治疗患者围术期预康复计划
- 儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究
- 玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究
- 地屈孕酮不同用药方案治疗月经过多的随机对照研究
- 夜班小睡时间与护士轮班适应情况研究
- 观察阴部神经脉冲射频联合膀胱三氧灌注对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗效果
- 松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究
- 非奈利酮与司美格鲁肽在肥胖合并慢性肾脏病（伴白蛋白尿）的非糖尿病成人患者中起始联合的有效性及安全性研究
- 可视喉镜经左侧口角进镜双腔气管插管的临床效果评估
- 生物阻隔型固态羧甲基纤维素钠（CMC）用于腹腔手术防粘连的临床前研究
- 基于液体活检检测MRD预测未予辅助治疗的高危胃肠间质瘤术后复发风险的前瞻性研究
- 泰它西普治疗干燥综合征并发肺间质病变的临床疗效与免疫机制研究
- 基于炎症生物标志物与临床特征构建腹腔镜胆囊切除术手术难度及中转开腹风险预测评分系统
- 基于骨肉瘤转录组测序的免疫微环境分型的预后分析，一项前瞻、多队列探索性临床研究
- 非周期性密铺微结构框架镜用于儿童青少年近视控制的临床研究
- 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白膀胱内灌注对膀胱疼痛综合征(BPS)的疗效及机制研究
- 巨噬细胞P2X7受体介导“肠道菌群失调-血视网膜屏障破裂”的葡萄膜炎复发调控机制研究
最新临床资讯
-
sevasemten关键试验GRAND CANYON阴性，NSAA未达
咸达数据2026-11-04
-
石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究丨产业新闻
医药观澜2026-11-04
-
电生理electrophysiologist2026-11-04
-
NextSeq亦镁诺2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
药渡2026-11-04
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 88
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16