CTR20222681
已完成
泊马度胺胶囊
化药
泊马度胺胶囊
2022-10-19
企业选择不公示
联合地塞米松用于治疗先前接受过至少两种含来那度胺和一种蛋白酶抑制剂的方案治疗，且在末次治疗时疾病进展或末次治疗后60天内疾病进展的复发难治性多发性骨髓瘤患者。
泊马度胺胶囊生物等效性试验
泊马度胺胶囊在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
225321
1.研究空腹和餐后状态下，单次口服泊马度胺胶囊受试制剂（规格：1mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（Imnovid®，规格：1mg，Celgene Europe B.V.公司）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2.评价受试制剂和参比制剂（商品名：Imnovid®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-11-27
2023-02-02
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究的受试者；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
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230601
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