【CTR20160215】单次给药药动学及24h连续给药的耐受性及药动学研究

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基本信息

登记号

CTR20160215

试验状态

已完成

药物名称

吡拉格雷钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

吡拉格雷钠注射液

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍

试验通俗题目

单次给药药动学及24h连续给药的耐受性及药动学研究

试验专业题目

吡拉格雷钠注射液在健康志愿者中的单次给药药动学及24 h连续给药的耐受性及药动学研究

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

1）研究单次给予吡拉格雷钠注射液在低、中、高给药剂量时，其在中国健康成年志愿者体内的药代动力学规律。 2）研究连续24h静脉给予吡拉格雷钠注射液360mg后受试者的耐受性及药代动力学特征

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；2.年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；3.体重：女性体重不低于45 kg，男性体重不低于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）；4.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括胸片、心电图、血常规、尿常规、便常规、便隐血、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶学、凝血功能、输血四项、血HCG（女性）检查等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.试验前4周内接受过外科手术者；2.明确的对本品或其任何辅料过敏者；3.有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的；4.血小板低于正常值下限的20%者；5.有消化道出血病史者；6.容易紧张焦虑者；7.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；8.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；9.实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；10.心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；11.HIV检测阳性者；12.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；13.酗酒者或嗜烟者；14.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；15.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；17.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；18.试验前14天内服用过任何药物者；19.试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；20.试验前3个月献血者；21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床药理中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址